4月28日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，公開征求《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的反饋意見。

2月22日，國家食藥監(jiān)總局宣布暫停使用藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，引發(fā)軒然大波。“暫?！边@一用詞也引起利益相關(guān)方對(duì)政策走向的多方揣測(cè)。3月23日前，針對(duì)藥監(jiān)碼暫停，國家食藥監(jiān)總局還公開征求對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂意見。

而《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的出爐，表明相關(guān)政策的落地又向前推進(jìn)一步。

1、企業(yè)需承擔(dān)建立追溯體系的主體責(zé)任

此前，國家食藥監(jiān)總局有意在新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中刪除“藥品電子監(jiān)管碼”相關(guān)內(nèi)容，改為新增“建立藥品追溯制度”。

新發(fā)布的征求意見稿提出“建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任”。至于如何建立追溯系統(tǒng)，征求意見稿也給出了明確說法：

“十、鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。”

“十一、支持行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺(tái)，推動(dòng)協(xié)會(huì)、企業(yè)、政府間信息系統(tǒng)互聯(lián)互通和信息共享?！?

2、藥監(jiān)碼系統(tǒng)或仍是第一選擇？

有分析人士認(rèn)為，雖然文件也表示支持行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)搭建信息追溯查詢平臺(tái)，但畢竟缺乏經(jīng)驗(yàn)。征求意見稿提出“建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任”，同時(shí)“鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)”。在這樣的背景下，已運(yùn)營多年的藥品電子監(jiān)管體系具備成熟、專業(yè)的追溯服務(wù)，再加上眾多醫(yī)藥企業(yè)過去已經(jīng)使用藥監(jiān)碼平臺(tái)多年，且藥企都安裝了與平臺(tái)相匹配的賦碼、掃碼設(shè)備。藥監(jiān)碼平臺(tái)作為第三方，未來可能成為醫(yī)藥企業(yè)選擇追溯服務(wù)的重要選擇，甚至是首選。

據(jù)了解，藥監(jiān)碼系統(tǒng)暫停期間，實(shí)際平臺(tái)仍在正常運(yùn)行，藥企可以正常申請(qǐng)條碼。

3、新政將較以往寬松？

在此次的征求意見稿中，國家食藥監(jiān)總局只是提出建立藥品追溯系統(tǒng)，一再強(qiáng)調(diào)不強(qiáng)制。有分析人士認(rèn)為，這貌似要求寬松，但如果從大政策背景來看，并不寬松。

此次征求意見稿稱要落實(shí)食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）精神。而“國辦發(fā)〔2015〕95號(hào)”文件提出的目標(biāo)是：到2020年，追溯體系建設(shè)的規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系得到完善，法規(guī)制度進(jìn)一步健全；全國追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)一共享交換機(jī)制基本形成，初步實(shí)現(xiàn)有關(guān)部門、地區(qū)和企業(yè)追溯信息互通共享。

其中對(duì)藥品追溯體系的要求是：推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。以推進(jìn)藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設(shè)完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管 的基礎(chǔ)上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品。抓好經(jīng)營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進(jìn)醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，形成全品種、全過程 完整追溯與監(jiān)管鏈條。

同時(shí)要求“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，互聯(lián)互通”，以確保不同環(huán)節(jié)信息互聯(lián)互通、產(chǎn)品全過程通查通識(shí)為目標(biāo)，抓緊制定實(shí)施一批關(guān)鍵共性標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一數(shù)據(jù)采集指標(biāo)、傳輸格式、接口規(guī)范及編碼規(guī)則。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定工作統(tǒng)籌，確保不同層級(jí)、不同類別的標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)。

這些要求，都表明藥企不要“高興”太早，重啟的食品藥品追溯體系，可能標(biāo)準(zhǔn)更高、要求更嚴(yán)，否則如何真正使“國辦發(fā)〔2015〕95號(hào)”文件精神落地？而對(duì)于藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)來說，從國務(wù)院要求來看，也是要與追溯系統(tǒng)全面對(duì)接，并不能置身事外。

鑒于食品藥品事關(guān)國計(jì)民生，廈門遠(yuǎn)景達(dá)作為物聯(lián)網(wǎng)品牌專家一致力為社會(huì)提供藥品溯源整體解決方案，以推動(dòng)藥品電子監(jiān)管進(jìn)程。此外，深圳遠(yuǎn)景達(dá)特別推出一款專門針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)自主研發(fā)的高性能藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集終端——MT60H。該產(chǎn)品通過采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等各環(huán)節(jié)信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品出入庫、盤點(diǎn)等所有環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)信息化管理，保證藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。目前，NLS-MT60H藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集終端，滿足了醫(yī)藥管理這個(gè)特殊領(lǐng)域的GPS要求，并廣泛應(yīng)用在藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)、藥品零售等領(lǐng)域。

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